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FDA局长:针对不同基因编辑产品需制订特定监管‘PG电子’
发布时间:2021-08-31
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本文摘要:基因疗法也好,CRISPR技术也好,和基因编辑涉及的产品是未来的发展方向,而这也给FDA的监管带给了新的挑战——毫无疑问,为了让这些产品成功上市,更加精准的监管政策是必需的。近日,美国FDA局长RobertCaliff博士和FDA政策办公室的高级政策顾问RituNalubola博士在官方博客上公开发表长文,对这个问题展开了详尽探究。 以下是全文的主要内容。近期科学的变革让我们可以精确有效地对植物、动物、微生物的基因组展开编辑,让它们产生人类所需的性状。

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基因疗法也好,CRISPR技术也好,和基因编辑涉及的产品是未来的发展方向,而这也给FDA的监管带给了新的挑战——毫无疑问,为了让这些产品成功上市,更加精准的监管政策是必需的。近日,美国FDA局长RobertCaliff博士和FDA政策办公室的高级政策顾问RituNalubola博士在官方博客上公开发表长文,对这个问题展开了详尽探究。

以下是全文的主要内容。近期科学的变革让我们可以精确有效地对植物、动物、微生物的基因组展开编辑,让它们产生人类所需的性状。这些基因编辑技术非常容易上手,可普遍应用于医疗、食品、环境等领域,对人类和动物身体健康具备潜在而深远影响的不利影响。

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FDA官方博客今日公布长文,评价了基因编辑产品的监管策略(图片来源:FDA官方博客)目前正在展开的研究会将这项技术应用于:转变特定类型细胞的基因,化疗艾滋病、癌症或罕见病;掌控或转变装载感染性疾病的生物体(比如装载不会引发登革热、寨卡或疟疾的病毒或寄生虫的载体的蚊子;装载不会引发莱姆病细菌的小鼠);提高食用动物的身体健康(比如无角牛、外用非洲猪瘟或外用生殖器/呼吸道病毒的猪);转变可食用植物和真菌的特定性状(比如会褐变的蘑菇)。我们对这些有前景的技术抱着有相当大的热情,随之而来的问题是FDA否准备好对新产品的安全性展开监管。FDA仍然致力于为新兴技术的应用于获取必要和平衡的监管,不过考虑到基因编辑技术潜在的应用于广度,以及转变基因组的基本性质,我们依然必须多个群体的参予,来制定最有效地的监管政策,以应付任何有可能的风险。


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